La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) emitió una autorización de uso de emergencia para dos anticuerpos monoclonales que se presentan combinados en un solo fármaco, denominado Evusheld, elaborado por el laboratorio AstraZeneca.
El tratamiento fue autorizado para personas inmunodeprimidas, en quienes la vacuna puede ser menos eficaz, o para personas que no pueden recibir la vacuna por razones médicas, por ejemplo, ante reacciones alérgicas severas.
El fármaco se compone de tixagevimab y cilgavimab, y está indicado para adultos y niños de 12 años de edad o más que pesen al menos 40 kilogramos y tengan un sistema inmunitario entre moderado y grave, debido a una afección médica o a la toma de medicamentos o tratamientos inmunosupresores y que no puedan dar una respuesta inmunitaria adecuada a la vacunación contra la COVID-19.
Además, este fármaco también se destina a personas con un historial de reacciones adversas graves a una vacuna contra la COVID-19 y/o a uno o varios de sus componentes, es decir, a personas a las que no se recomienda la vacunación, según el calendario aprobado o autorizado.
Asimismo, el producto solo está autorizado para aquellas personas que no estén actualmente infectadas por el virus del SARS-CoV-2 y que no hayan estado expuestas recientemente a una persona infectada por el SARS-CoV-2.
Una dosis de Evusheld, administrada en dos inyecciones intramusculares separadas y consecutivas (una inyección por anticuerpo monoclonal, administrada en sucesión inmediata), puede ser eficaz para la prevención previa a la exposición durante seis meses. Por otro lado, no está autorizado para el tratamiento de COVID-19 o para la prevención post-exposición de COVID-19.
Según un gran ensayo clínico controlado con placebo, el cóctel es aproximadamente un 83% efectivo para prevenir la enfermedad sintomática durante ese intervalo.
Precisamente, el tixagevimab y el cilgavimab son anticuerpos monoclonales de acción prolongada dirigidos específicamente contra la proteína de la espiga del SARS-CoV-2, diseñados para bloquear la adhesión y la entrada del virus en las células humanas. El tixagevimab y el cilgavimab se unen a sitios diferentes y no superpuestos de la proteína de la espiga del virus.
La autorización para este tratamiento, marca un paso significativo para AstraZeneca, cuya vacuna contra el COVID-19, ampliamente utilizada, aún no ha sido aprobada por las autoridades regulatorias de los Estados Unidos.
Mientras que las vacunas dependen de un sistema inmunológico intacto para desarrollar defensas eficaces, el fármaco Evusheld de AstraZeneca contiene anticuerpos fabricados en laboratorio diseñados para permanecer en el cuerpo por meses, a fin de contener el virus en caso de una infección.
“Las vacunas han demostrado ser la mejor defensa disponible contra el COVID-19. Sin embargo, hay ciertos individuos inmunocomprometidos que pueden no montar una respuesta inmune adecuada a la vacunación contra la COVID-19, o aquellos que tienen un historial de reacciones adversas graves a una vacuna contra la COVID-19 y por lo tanto no pueden recibir una y necesitan una opción de prevención alternativa”, ha dicho la directora del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA, Patrizia Cavazzoni.
La funcionaria del ente regulador de medicamentos explicó: “Se autoriza el uso de la combinación de dos anticuerpos monoclonales para reducir el riesgo de desarrollar COVID-19 en estas personas con reacciones adversas graves a las vacunas”.
Cabe destacar que la prevención anticipada a la exposición con Evusheld no sustituye a la vacunación en personas para las que se recomienda la inyección contra el COVID-19, dijo la FDA.
